Nieuws

Er zijn weer nieuwe Beleidsregels Bestuurlijke Boete gepubliceerd in de Staatscourant (Stcrt. 2023, 32190). De wijzigingen gaan in per 1 januari 2024.

Opschorten handel

De aanpassing van de Beleidsregels betreft enkele inhoudelijke aanpassingen. Ten eerste wordt met deze aanpassing het uitgangspunt voor overtreding van artikel 49 lid 7 sub a van de Geneesmiddelenwet (“Gmw”) schriftelijk waarschuwen in plaats van direct beboeten. In artikel 49 lid 7 sub a Gmw is een verplichting opgenomen voor houders van een handelsvergunning om het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (“CBG”) en andere relevante geneesmiddelenbewakingsautoriteiten van de lidstaten onverwijld, maar in elk geval twee maanden voordat het in handel brengen van een geneesmiddel wordt onderbroken en onder opgaaf van redenen, in kennis te stellen van het opschorten van de handel in een geneesmiddel.

Een tijdige melding stelt de betrokken instanties zoals het CBG, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ), verenigd in het Meldpunt Geneesmiddelentekorten (hierna: Meldpunt), en de andere relevante partijen in staat om maatregelen te treffen ter voorkoming van mogelijke geneesmiddelentekorten. Hiermee wordt de beschikbaarheid van geneesmiddelen gewaarborgd en dat is in het belang van de patiënt en de continuïteit van zorg.

Opleggen boete

Bij overtreding van dit artikel kan de Minister voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijke boete opleggen. In de bijlagen bij de Beleidsregels wordt per afzonderlijke overtreding bepaald of sprake is van een overtreding die direct beboetbaar is of eerst een schriftelijke waarschuwing wordt opgelegd. Het niet of te laat melden van het opschorten van de handel in een geneesmiddel kan direct gesanctioneerd worden met een bestuurlijke boete.

In de praktijk blijkt echter dat veel meldingen zekerheidshalve worden gedaan en dat er meldingen worden gedaan van tijdelijke onderbrekingen die niet te kwalificeren zijn als opschorting in de handel. De melding wordt ten onrechte gedaan omdat de melder geen opschorting van de handel verwacht of voorziet en er achteraf ook geen opschorting blijkt te zijn geweest.

Deze praktijk is problematisch om twee redenen. In de eerste plaats strookt het melden van niet-opschortingen niet met de bedoeling van de wetgever om naar aanleiding van meldingen maatregelen te kunnen treffen om mogelijke geneesmiddelentekorten tegen te gaan. Ten tweede gaat de wettekst er vanuit dat er daadwerkelijk een opschorting van de handel gaat plaatsvinden.

In de praktijk kan het uiteraard voorkomen dat een opschorting van het in de handel brengen wordt voorzien, en daarom ook aan het Meldpunt wordt gemeld, waarbij omstandigheden er uiteindelijk voor zorgen dat van de opschorting toch geen sprake is. Bijvoorbeeld omdat een leverancier van grondstoffen toch op tijd levert, waardoor de productie van geneesmiddelen ongehinderd doorgang kan vinden, waardoor de handelsvergunninghouder de handel in dat geneesmiddel niet hoeft op te schorten.

Dat is echter een andere situatie dan de situatie van ‘zekerheidshalve meldingen’, waar routinematig over elk geneesmiddel aan het Meldpunt een melding wordt gedaan, terwijl er géén opschorting van de handel is voorzien. De minister geeft aan dan niet iedere korte onderbreking of tijdelijke vertraging als een ‘opschorting in de handel’ gezien wordt.

Een dag of twee vertraging in een vrijgifte van een geneesmiddel, betekent bijvoorbeeld niet dat de handel in dat geneesmiddel geen doorgang heeft gevonden. In de ogen van de minister is uitsluitend sprake van het opschorten van de handel in de zin van artikel 49 lid 7 sub a Gmw indien (een deel van of het gehele deel van) de bestelde geneesmiddelen binnen een periode van 14 dagen niet door de handelsvergunninghouder afgeleverd kunnen worden. Dat betekent dat een tijdelijke onderbreking van minder dan 14 dagen niet wordt aangemerkt als een opschorting van de handel. Deze kwalificatie laat onverlet dat wanneer een vergunninghouder bij een specifiek geneesmiddel de inschatting maakt dat ook een korte onderbreking een grote impact zou kunnen hebben op de zorg aan patiënten op de vergunninghouder een morele verplichting rust daar zo snel mogelijk melding van te maken.

Schriftelijke waarschuwing

Wegens deze aanscherping en verduidelijking van de normstelling inzake het opschorten van de handel wordt het passend geacht om een schriftelijke waarschuwing te hanteren als uitgangspunt bij overtreding van het wettelijk voorschrift.

Gelet hierop krijgt een overtreder door eerst gewaarschuwd te worden de kans om zijn of haar gedrag aan te passen. Met de onderhavige wijziging wordt het uitgangspunt voor overtreding van artikel 49 lid 7 sub a Gmw aldus schriftelijk waarschuwen in plaats van direct beboeten. Deze wijziging ziet niet op de overige onderdelen van dit artikel. Voor houders van handelsvergunningen is immers duidelijk wanneer een geneesmiddel uit de handel wordt genomen, een verzoek wordt gedaan om een handelsvergunning in te trekken of de aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning achterwege wordt gelaten.

Ten tweede bevatten de aangepaste Beleidsregels een aanvulling van de boetedifferentiatie-tabellen met twee bijlagen in verband met de totstandkoming van de Wet ambulancezorgvoorzieningen en de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg en de bestuurlijke boetebevoegdheid die in deze wetten zijn opgenomen.

Ten slotte behelst de wijziging een aantal technische aanpassingen. Met deze aanpassingen worden verschrijvingen gecorrigeerd, foutieve verwijzingen hersteld en tekstuele verbeteringen aangebracht met het oog op de leesbaarheid en een logische opbouw van de Beleidsregels.