Nieuws

De stichting Code Geneesmiddelenreclame (“CGR”) stelt gedragsregels vast voor reclame voor receptgeneesmiddelen en samenwerking tussen zorgaanbieders en farmaceutische bedrijven. De CGR Gedragscode Geneesmiddelenreclame is per 1 januari 2015 op een aantal belangrijke punten aangepast. In vogelvlucht een overzicht van de doorgevoerde wijzigingen.

Redelijke maaltijdkosten gemaximeerd

Maximumbedragen voor redelijke gastvrijheidskosten bij wetenschappelijke bijeenkomsten (EUR 500) en manifestaties (EUR 75) waren al vastgelegd in de GGR Gedragscode Geneesmiddelenreclame (“de Gedragscode”). Per 1 januari 2015 is daarin ook een maximumbedrag voor redelijke maaltijdkosten, als onderdeel van geboden gastvrijheid of van een dienstverleningsrelatie opgenomen, teneinde de zelfregulering op dit gebied in Nederland verder in lijn te brengen met de rest van Europa. Het betreft het verstrekken van een maaltijd aan een relatie in Nederland. Hiervoor is het bedrag van EUR 75 vastgesteld. Dit bedrag geldt naast de reeds geldende maximumbedragen voor wetenschappelijke bijeenkomsten en manifestaties waar een maaltijd onderdeel van kan uitmaken. Indien kosten worden vergoed voor een maaltijd in een ander land dan Nederland, dan geldt het aldaar door (zelf)regulering vastgestelde maximumbedrag (waarbij dan wel weer de voor Nederland geldende maximumbedragen voor de totale gastvrijheidskoste meegenomen moeten worden).

Schriftelijke overeenkomst gastvrijheid

Uit de Gedragscode vloeit voort dat farmaceutische bedrijven en beroepsbeoefenaren transparant moeten zijn over hun onderlinge relaties. In dat kader moeten dienstverlenings- en sponsorovereenkomsten schriftelijk te worden vastgelegd en openbaar worden gemaakt in het Transparantieregister Zorg (www.transparantieregister.nl) indien het totale bedrag van de relatie in een jaar EUR 500 overstijgt. Deze verplichtingen gaan per 1 januari 2015 ook gelden voor overeenkomsten inzake gastvrijheid. Uit de schriftelijke vast legging moet dan blijken voor welke kosten de betreffende beroepsbeoefenaar wordt gecompenseerd en aan welke samenkomst hij of zij heeft deel genomen. Een dergelijke vastlegging is niet verplicht in geval de door het farmaceutisch bedrijf verleende gastvrijheid beperkt is tot het enkele aanbieden van eten en drinken tijdens een door die farmaceut zelf georganiseerde samenkomst. Als de farmaceut daarnaast bijvoorbeeld ook reis-, verblijfs- of inschrijvingskosten vergoed aan de beroepsbeoefenaar, dient dit wel schriftelijk te worden vast gelegd! De verplichting geldt voor zowel bijeenkomsten als manifestaties.

Transparantie

Om de Gedragscode verder in lijn te brengen met de transparantieregels van de Europese Federatie van de farmaceutische industrie (EFPIA), dienen de farmaceutische industrie en beroepsbeoefenaren per 1 januari 2015 ook de onkostenvergoedingen bij dienstverlening (naast de reeds geldende verplichting om de vergoede honoraria openbaar te maken) en sponsoring (zoals proefschriften) openbaar te maken in het hierboven reeds genoemde Transparantieregister Zorg. Daarnaast vervalt de verplichting om betaalde honoraria aan samenwerkingsverbanden en/of instellingen openbaar te maken indien deze al worden geopenbaard op naam van de beroepsbeoefenaar die de betreffende diensten heeft verricht (dubbeltelling).

Niet-WMO-plichtig onderzoek

WMO-onderzoeken, onderzoeken die vallen onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), zijn medisch-wetenschappelijke onderzoeken waarbij de proefpersonen aan handelingen worden onderworpen en/of hen gedragswijzen worden opgelegd. Niet-WMO plichtig medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat niet valt onder deze definitie, bijvoorbeeld onderzoek met gegevens en/of lichaamsmateriaal.

De Gedragscode kent specifieke regels voor de samenwerking op het gebied van niet-WMO plichtig onderzoek. Per 1 januari 2015 neemt de CGR echter het beoordelingskader dat ontwikkeld is in het kader van het project “Toetsingskader niet-WMO plichtig onderzoek” over (www.nwmostudies.nl). Hiermee zal de kwaliteit van niet-WMO plichtig onderzoek inhoudelijk worden beoordeeld door een Medisch Ethische Toetsingscommissie (“METC”). De Codecommissie van CGR zal de aanvraag alleen nog toetsen op gunstbetoon. De verplichting om niet-WMO-plichtig onderzoek door de CGR te laten goedkeuren vervalt per 1 juli 2015.

Vergunninghouders die vóór 1 januari 2015 beschikken over een door de CGR goedgekeurde interne procedure (SOP) die van toepassing is verklaard op niet-WMO-plichtig onderzoek, kunnen volstaan met het toetsen van de individuele onderzoeksprotocollen op basis van deze SOP. Zij moeten het Toetsingskader per 1 januari 2015 wel in de SOP over nemen. De eerdere goedkeuring van de CGR van SOP’s vervalt per 1 juli 2015. De aanvragen om een SOP te (her)beoordelen, worden niet meer door de CGR in behandeling genomen.

Omdat niet-WMO-plichtig onderzoek hiermee buiten de reikwijdte van de Gedragscode valt, valt het daarmee ook buiten de reikwijdte van de transparantieregels. De consequentie hiervan is dat dienstverleningsovereenkomsten inzake niet-WMO-plichtig onderzoek die na 1 januari 2015 worden uitgevoerd, niet meer hoeven te worden geopenbaard onder de transparantieregels.