Nieuws

Op 16 maart 2017 is het wetsvoorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet (GMW) in verband met technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum ingediend bij de Tweede Kamer.

Het wetsvoorstel verhoogt de maximale wettelijke hoogte van de bestuurlijke boete voor overtredingen van de Geneesmiddelenwet van EUR 450.000,= naar maar liefst EUR 820.000,=.

De voorgenomen verhoging is gebaseerd op een motie van de Tweede Kamerleden Bruins Slot en Van Gerven waarin verzocht werd om een substantiële verhoging van de bestuurlijke boete indien een geneesmiddelenfabrikant een tekort van een geneesmiddel laat ontstaan, of dit niet tijdig meldt. Dit is ook de enige reden die in de toelichting bij het wetsvoorstel voor deze substantiële verhoging van het wettelijk boetemaximum van de Geneesmiddelenwet in haar geheel wordt genoemd.

De Afdeling advisering van de Raad van State was dan ook kritisch over het ontbreken van een inhoudelijke motivering voor de voorgestelde algemene verhoging van de wettelijke maximumboete. De wetgever stelt daarop dat bij de indiening van de motie heeft de indieners wel degelijk bedoeld hebben om het boetenormbedrag voor de gehele Geneesmiddelenwet te verhogen naar EUR 820.000,=, conform de Warenwet[1]. Deze motie zou daarom goed aansluiten bij het voornemen om de boete een grotere rol te laten hebben gezien de financiële voordelen die kunnen worden behaald door geneesmiddelenfabrikanten.

Daarnaast worden er enkele technische verbeteringen in de Geneesmiddelenwet voorgesteld, alsmede enkele meer substantiële aanvullingen en wijzigingen. Zo wordt in artikel 18 lid 6 GMW een uitbreiding gerealiseerd van de activiteiten van de fabrikant, groothandelaar en apotheker die onder ontheffing van het Staatstoezicht op de volksgezondheid (IGZ) kunnen plaatsvinden met het anders dan door invoer binnen het grondgebied van Nederland brengen. Ook de verboden activiteiten zoals genoemd in artikel 40 lid 1 en lid 2 GMW met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen zonder handelsvergunning wordt uitgebreid met het te koop aanbieden (bijv. via internet) en uitvoeren. Daarnaast wordt de compassionate use regeling en het gebruik in schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 EU Verordening 726/2004 verder verduidelijkt in artikel 40 lid 3 onder f GMW. In de verbodsbepaling betreffende UR- en UA-geneesmiddelen van artikel 61 lid 1 GMW wordt ook de geïsoleerde handeling ‘verkopen’ onder het verbod gebracht. Dit met het oog op internetverkoop. Dezelfde wijziging wordt voorgesteld voor de artikelen 62 (verbod op terhandstelling van UAD-geneesmiddelen door apotheek of drogist) en 67a (verboden in verband met internetverkoop).

Een ander punt is een wijziging van artikel 83 GMW, waarin de reikwijdte van de reclamevoorschriften en de afbakening tussen informatie en reclame wordt vastgesteld. Hoofdstuk 9 van de GMW is – naast bijvoorbeeld de bijsluiter bij en etikettering van een geneesmiddel – niet van toepassing op geneesmiddelen voor onderzoek, niet zijnde geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend en die worden gebruikt als vergelijkingsmateriaal in een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Voorgesteld wordt om de zinsnede als vergelijkingsmateriaal te schrappen (sub a). Een andere uitzondering betreft de zogenoemde informatie op verzoek. In dat kader komt sub c als volgt te luiden: een brief of een emailbericht, al dan niet vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel.

De maatregelen die IGZ kan nemen ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid wordt uitgebreid met de bevoegdheid om in voorkomende gevallen direct ter plaatse over te kunnen gaan tot inbeslagname van geneesmiddelen of werkzame stoffen (artikel 115 lid 1 GMW). Daarnaast wordt in lid 2 van dat artikel verduidelijkt dat IGZ een bevel kan geven tot het uit de handel halen van geneesmiddelen of het opschorten of beëindigen van de aflevering daarvan, waarna degene die het geneesmiddel onder zich heeft het bevel dient uit te voeren.

Het wetsvoorstel zal nu eerst in de Tweede Kamer besproken worden. Als het wetsvoorstel – eventueel in gewijzigde vorm – is aangenomen, gaat het nog naar de Eerste Kamer. Het zal dus nog wel even duren voordat de gewijzigde Geneesmiddelenwet definitief in werking treedt.

[1] Overeenkomstig de zesde categorie uit artikel 23 van het Wetboek van Strafrecht, thans aldus EUR 820.000,=.